Uvedenie na trh, zodpovedná osoba - Portál úradov
Uvedenie kozmetických výrobkov na trh, zodpovedná osoba
Uvedenie na trh – je prvé sprístupnenie kozmetického výrobku (KV) na trhu EÚ
Sprístupnenie na trhu – je každá dodávka KV určeného na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trh EÚ v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatná alebo bezodplatná
Zodpovedná osoba – čl. 4 nariadenia EP a Rady č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (ďalej len „nariadenie“)
Na trh môžu byť uvedené iba výrobky, ku ktorým je určená právnická alebo fyzická osoba v EÚ -zodpovedná osoba. Zodpovednou osobou je:
Výrobca je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá kozmetický výrobok vyrába alebo si dáva takýto výrobok navrhnúť a tento kozmetický výrobok predáva (marketuje) pod svojim menom alebo ochrannou známkou
Výrobcom sa myslí osoba, ktorá výrobok
vyrobí vo svojich výrobných priestoroch,
zabalí výrobok, ktorý mu vyrobila na zákazku iná osoba,
prebalí výrobok z veľkospotrebiteľského balenia do menších spotrebiteľských balení, bez rozdielu či bol výrobok vyrobený v EÚ alebo mimo územia EÚ.
Dovozca – každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v EÚ, ktorá uvedie kozmetický výrobok z tretej krajiny na trhu EÚ
Distribútor – fyzická alebo právnická osoba so sídlom v EÚ, ktorá uvedie výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou, výrobok zmení spôsobom, ktorý by mohol ovplyvniť jeho súlad s platnými požiadavkami (napríklad pri preklade údajov v označení KV uvedie iné údaje ako výrobca)
Povinnosti zodpovedných osôb – čl. 5 nariadenia
- čl. 3 Bezpečnosť
- čl. 8 Správna výrobná prax
- čl. 10 Posudzovanie bezpečnosti
- čl. 11 Informačná zložka o výrobku
- čl. 12 Odber vzoriek a analýza
- čl. 13 Oznámenie
- čl. 14 Obmedzenie určitých látok uvádzaných v prílohách
- čl. 15 Látky klasifikované ako CMR látky
- čl. 16 Nanomateriály
- čl. 17 Stopové množstvá zakázaných látok
- čl. 18 Testy na zvieratách
- čl. 19 Označenie - ods. 1, 2 a 5
- čl. 20 Tvrdenia o výrobku
- čl. 21 Prístup k informáciám určeným pre verejnosť
- čl. 23 Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
- čl. 24 Informácie o látkach
Ak akákoľvek požiadavka na výrobok nie je splnená a výrobok nie je v súlade s právnymi predpismi, úrady verejného zdravotníctva požiadajú zodpovednú osobu, aby prijala všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie súladu KV podľa čl. 25.
Požiadavky na uvedenie KV na trh
Na trh môžu byť uvedené iba výrobky, ku ktorým je určená zodpovedná osoba (právnická alebo fyzická osoba v EÚ)
Bezpečnosť KV
Povinnou súčasťou dokumentácie ku KV je Informačná zložka podľa čl.11 nariadenia, ktorú zodpovedná osoba uchováva počas 10 rokov od dátumu uvedenia na trh poslednej šarže KV. Pri uvedení KV na trh zodpovedná osoba Informačnú zložku musí mať k dispozícii.
Zodpovedná osoba pred uvedením KV na trh musí zabezpečiť, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť podľa čl.10 nariadenia a vypracovaná správa o bezpečnosti KV v súlade s prílohou I nariadenia. Túto správu môže vystaviť osoba s príslušným vzdelaním podľa čl. 10 ods. 2 nariadenia. Zodpovedná osoba môže vypracovať správu aj sama, ak má požadované vzdelanie. ÚVZ SR nedisponuje zoznamom hodnotiteľov bezpečnosti KV. Hodnotenie bezpečnosti KV je spoplatnená služba.
Oznámenie na CPNP podľa čl.13 nariadenia
Pred uvedením KV na trh predloží zodpovedná osoba EK elektronicky údaje požadované v ods. 1 čl. 13 nariadenia. Bližšie informácie k oznámeniu na CPNP – pozri Oznámenie kozmetických výrobkov podľa čl. 13 nariadenia na CPNP portál.
Názov výrobku nie je povinný údaj, názov KV nie je potrebné prekladať do slovenského jazyka.
Označenie KV uprevuje čl. 19 nariadenia.
Podrobnejšie informácie k označeniu nájdete tu.
Tvrdenia
Pri vyjadreniach a tvrdeniach uvádzaných pri prezentácii KV je potrebné sa riadiť platnými právnymi predpismi platnými pre KV - nariadenie EP a Rady č. 1223/2009 a nariadenie Komisie č. 655/2013.
Schvaľovanie priestorov v SR (sklady, predajne, výrobné priestory, baliace priestory)
Schvaľovanie priestorov, kde sa bude daná prevádzka nachádzať, je v kompetencii miestne príslušného RÚVZ. V prípade výrobných a baliacich priestorov má zodpovedná osoba povinnosť požiadať o rozhodnutie na uvedenie priestorov do prevádzky podľa § 13 ods. 4 písm. a) zákona č. 355/2007 Z.z. Ak bude zodpovedná osoba iba skladovať alebo predávať KV, má povinnosť postupovať podľa § 52 písm. b) ods. 1, bod 7 zákona č. 355/2007 Z.z.