Oznámenie závažného nežiaduceho účinku spôsobeného kozmetickým výrobkom – zodpovedná osoba, distribútor (podľa čl. 23 nariadenia č. 1223/2009) - Portál úradov
Oznámenie závažného nežiadúceho účinku spôsobeného kozmetickým výrobkom - zodpovedná osoba, distribútor (podľa čl. 23 nariadenia č. 1223/2009)
Zodpovedná osoba (ZO) a distribútor (D) sú povinní podľa čl. 23 nariadenia EP a Rady oznámiť závažný nežiaduci účinok (ZNÚ) spôsobený kozmetickým výrobkom (KV).
Závažný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok, ktorý vedie k prechodným alebo trvalým funkčným poruchám, postihnutiu, hospitalizácii, vrodeným anomáliám alebo k bezprostrednému ohrozeniu života, prípadne k smrti.
Nežiaduci účinok je nepriaznivá reakcia pre zdravie ľudí, ktorá môže byť spôsobená bežným alebo racionálne predvídateľným použitím konkrétneho KV.
Na určenie ZNÚ je možné použiť usmernenie Komisie.
Postup pre oznámenie o ZNÚ ZO alebo D so sídlom v SR
- vyplniť tlačivo ZNÚ typu A (pdf, 134 kB) Oznámenie závažného nežiaduceho účinku (ZNÚ) vyplnené zodpovednou osobou alebo distribútorom a adresované príslušnému orgánu
- zaslať na suesk@uvzsr.sk alebo listom na adresu
Úrad verejného zdravotníctva SR
Trnavská cesta 52
826 45 Bratislava
Ak sa ZO alebo D dozvie, že KV, ktorý sprístupnil na trhu v inom štáte, spôsobil ZNÚ, oznámi informácie o ZNÚ prostredníctvom EN vzoru (pdf, 85 kB) kontrolnému orgánu na oznamovanie ZNÚ v inom štáte.
Ak spotrebiteľ alebo zdravotnícky pracovník zistí ZNÚ, môže ho oznámiť prostredníctvom vyplneného formulára (odt, 16 kB). Formulár je potrebné zaslať na suesk@uvzsr.sk alebo listom na vyššie uvedenú adresu ÚVZ SR.