Monakolín K

Od 22.6.2022 je v EÚ obmedzený obsah monakolínu z červenej fermentovanej ryže (monakolínu K) v potravinách na menej ako 3 mg / deň.

Monakolíny z červenej fermentovanej ryže sa v potravinách používajú najmä vo výživových (potravinových) doplnkoch, na použitie v iných kategóriách potravín sa vyžaduje povolenie podľa nariadenia EP a Rady č. 2015/2283 o nových potravinách. Nie je povolené použitie monakolínov ako potravinárskych farbív.

Výživové (potravinové) doplnky, ktoré obsahujú prípravky z červenej fermentovanej ryže boli pred 15.5.1997 v EÚ vo významnej miere používané na ľudskú spotrebu, preto sa na nich nevzťahuje nariadenie EP a Rady č. 2015/2283 o nových potravinách.

Monakolín K vo forme laktónu sa tiež nazýva lovastatín a v EÚ môže byť registrovaný a marketovaný (predávaný) ako liek určený na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.

Členské štáty vyjadrili obavy týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s konzumáciou potravín s obsahom monakolínov z červenej fermentovanej ryže a súčasného užívania liekov s obsahom lovastatínu (zvýšené riziko vzniku myopatie/rabdomyolýzy u zraniteľných skupín, napr. tehotné ženy, osoby s ochoreniami pečene, obličiek a svalov, osoby nad 70 rokov a deti a dospievajúci).

Európska komisia v roku 2017 v súlade s článkom 8 nariadenia EP a Rady č. 1925/2006 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) o vydanie vedeckého stanoviska k bezpečnosti monakolínov v červenej fermentovanej ryži.

EFSA vydal vedecké stanovisko dňa 25.6.2018.

Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku (PPP) je povinný dodržať obmedzenie, podmienky použitia a dodatočné požiadavky uvedené v prílohe III nariadenia EP a Rady č. 1925/2006.