Zodpovedná osoba (ZO) a distribútor (D) sú povinní podľa čl. 23 nariadenia EP a Rady oznámiť závažný nežiaduci účinok (ZNÚ) spôsobený kozmetickým výrobkom (KV).

Závažný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok, ktorý vedie k prechodným alebo trvalým funkčným poruchám, postihnutiu, hospitalizácii, vrodeným anomáliám alebo k bezprostrednému ohrozeniu života, prípadne k smrti.

Nežiaduci účinok je nepriaznivá reakcia pre zdravie ľudí, ktorá môže byť spôsobená bežným alebo racionálne predvídateľným použitím konkrétneho KV.

Na určenie ZNÚ je možné použiť usmernenie Komisie.

Postup pre oznámenie o ZNÚ ZO alebo D so sídlom v SR

- vyplniť tlačivo ZNÚ typu A Oznámenie závažného nežiaduceho účinku (ZNÚ) vyplnené zodpovednou osobou alebo distribútorom a adresované príslušnému orgánu

- zaslať na Táto adresa je chránená pred robotmi nevyžiadanej pošty. Ak ju chcete vidieť, musíte mať povolený JavaScript. alebo listom na adresu

Úrad verejného zdravotníctva SR

Trnavská cesta 52

826 45 Bratislava

Ak sa ZO alebo D dozvie, že KV, ktorý sprístupnil na trhu v inom štáte, spôsobil ZNÚ, oznámi informácie o ZNÚ prostredníctvom EN vzoru kontrolnému orgánu na oznamovanie ZNÚ v inom štáte a ÚVZ SR.

Ak spotrebiteľ alebo zdravotnícky pracovník zistí ZNÚ, môže ho oznámiť prostredníctvom vyplneného formulára. Formulár je potrebné zaslať na Táto adresa je chránená pred robotmi nevyžiadanej pošty. Ak ju chcete vidieť, musíte mať povolený JavaScript. alebo listom na vyššie uvedenú adresu ÚVZ SR.