Uvedenie na trh – je prvé sprístupnenie kozmetického výrobku (KV) na trhu EÚ

Sprístupnenie na trhu – je každá dodávka KV určeného na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trh EÚ v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatná alebo bezodplatná

Zodpovedná osoba  – čl. 4 nariadenia EP a Rady č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (ďalej len „nariadenie“)

Na trh môžu byť uvedené iba výrobky, ku ktorým je určená právnická alebo fyzická osoba v EÚ -zodpovedná osoba. Zodpovednou osobou je:

Výrobca je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá kozmetický výrobok vyrába alebo si dáva takýto výrobok navrhnúť a tento kozmetický výrobok predáva (marketuje) pod svojim menom alebo ochrannou známkou

Výrobcom sa myslí osoba, ktorá výrobok

vyrobí vo svojich výrobných priestoroch,

zabalí výrobok, ktorý mu vyrobila na zákazku iná osoba,

prebalí výrobok z veľkospotrebiteľského balenia do menších spotrebiteľských balení, bez rozdielu či bol výrobok vyrobený v EÚ alebo mimo územia EÚ.

Dovozca  – každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v EÚ, ktorá uvedie kozmetický výrobok z tretej krajiny na trhu EÚ

Distribútor – fyzická alebo právnická osoba so sídlom v EÚ, ktorá uvedie výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou, výrobok zmení spôsobom, ktorý by mohol ovplyvniť jeho súlad s platnými požiadavkami (napríklad pri preklade údajov v označení KV uvedie iné údaje ako výrobca)

Povinnosti zodpovedných osôb – čl. 5 nariadenia

čl. 3 Bezpečnosť

čl. 8 Správna výrobná prax

čl. 10 Posudzovanie bezpečnosti

čl. 11 Informačná zložka o výrobku

čl. 12 Odber vzoriek a analýza

čl. 13 Oznámenie

čl. 14 Obmedzenie určitých látok uvádzaných v prílohách

čl. 15 Látky klasifikované ako CMR látky

čl. 16 Nanomateriály

čl. 17 Stopové množstvá zakázaných látok

čl. 18 Testy na zvieratách

čl. 19 Označenie - ods. 1, 2 a 5

čl. 20 Tvrdenia o výrobku

čl. 21 Prístup k informáciám určeným pre verejnosť

čl. 23 Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov

čl. 24 Informácie o látkach

Ak akákoľvek požiadavka na výrobok nie je splnená a výrobok nie je v súlade s právnymi predpismi, úrady verejného zdravotníctva požiadajú zodpovednú osobu, aby prijala všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie súladu KV podľa čl. 25.

Požiadavky na uvedenie KV na trh

Na trh môžu byť uvedené iba výrobky, ku ktorým je určená zodpovedná osoba (právnická alebo fyzická osoba v EÚ)

Bezpečnosť KV

Povinnou súčasťou dokumentácie ku KV je Informačná zložka podľa čl.11 nariadenia, ktorú zodpovedná osoba uchováva počas 10 rokov od dátumu uvedenia na trh poslednej šarže KV. Pri uvedení KV na trh zodpovedná osoba Informačnú zložku musí mať k dispozícii.

Zodpovedná osoba pred uvedením KV na trh musí zabezpečiť, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť podľa čl.10 nariadenia a vypracovaná správa o bezpečnosti KV  v súlade s prílohou I nariadenia. Túto správu môže vystaviť osoba s príslušným vzdelaním podľa čl. 10 ods. 2 nariadenia. Zodpovedná osoba môže vypracovať správu aj sama, ak má požadované vzdelanie. ÚVZ SR nedisponuje zoznamom hodnotiteľov bezpečnosti KV. Hodnotenie bezpečnosti KV je spoplatnená služba.

Oznámenie na  CPNP podľa čl.13 nariadenia

Pred uvedením KV na trh predloží zodpovedná osoba EK elektronicky údaje požadované v ods. 1 čl. 13 nariadenia. Bližšie informácie k oznámeniu na CPNP – pozri Oznámenie kozmetických výrobkov  podľa čl. 13 nariadenia na CPNP portál.

Názov výrobku nie je povinný údaj, názov KV nie je potrebné prekladať do slovenského jazyka.

Označenie KV uprevuje čl. 19 nariadenia.

Podrobnejšie informácie k označeniu nájdete tu.

Tvrdenia

Pri vyjadreniach a tvrdeniach uvádzaných pri prezentácii KV je potrebné sa riadiť platnými právnymi predpismi platnými pre KV - nariadenie EP a Rady č. 1223/2009 a nariadenie Komisie č. 655/2013.

Schvaľovanie priestorov v SR (sklady, predajne, výrobné priestory, baliace priestory)

Schvaľovanie priestorov, kde sa bude daná prevádzka nachádzať, je v kompetencii miestne príslušného RÚVZ. V prípade výrobných a baliacich priestorov má zodpovedná osoba povinnosť požiadať o rozhodnutie na uvedenie priestorov do prevádzky podľa § 13 ods. 4 písm. a) zákona č. 355/2007 Z.z. Ak bude zodpovedná osoba iba skladovať alebo predávať KV, má povinnosť postupovať podľa § 52 písm. b) ods. 1, bod 7 zákona č. 355/2007 Z.z.